Kit Ujian Antigen SARS-CoV-2
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
（Immunochromatography Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】Kit Ujian Antigen SARS-CoV-2（Kaedah Imunochromatography)
【PACKAGING SPECIFIKUCINGIONS】1 Ujian/Kit ,25Ujian/Kit, 100Ujian/Kit
【ABSTRACT】
Koronavirus novel tergolong dalam genus β. COVID-19 ialah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang ramai secara amnya terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti novel coronavirus adalah punca utama jangkitan; orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit. Berdasarkan penyiasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Hidung tersumbat, hidung berair, sakit tekak, myalgia dan cirit-birit ditemui dalam beberapa kes.
【EXPECTED USAGE】
Kit ini digunakan untuk mengesan secara kualitatif antigen coronavirus baru (SARS-CoV-2) dalam sapuan hidung tekak manusia, sapuan tekak mulut, air liur orofarinks posterior, kahak dan sampel najis.
Ia hanya sesuai untuk diagnosis in vitro profesional, bukan untuk kegunaan peribadi.
Produk ini hanya digunakan di makmal klinikal atau ujian segera oleh kakitangan perubatan. Ia tidak boleh digunakan untuk ujian rumah.
Ia tidak boleh digunakan sebagai asas untuk diagnosis dan pengecualian radang paru-paru yang disebabkan oleh jangkitan novel coronavirus (SARS-CoV-2). Ia tidak sesuai untuk pemeriksaan oleh populasi umum.
Keputusan ujian positif memerlukan pengesahan lanjut, dan keputusan ujian negatif tidak boleh menolak kemungkinan jangkitan.
Kit dan keputusan ujian adalah untuk rujukan klinikal sahaja. Adalah disyorkan bahawa manifestasi klinikal pesakit dan pemeriksaan makmal lain digabungkan untuk analisis menyeluruh keadaan. Kit tidak dapat membezakan antara SARS-CoV dan SARS-CoV-2.
【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】
Produk ini menggunakan teknologi imunokromatografi emas koloid, menyembur emas koloid berlabel antibodi monoklonal 1 SARS-CoV-2 pada pad emas Antibodi monoklonal SARS-CoV-2 2 disalut pada membran nitroselulosa sebagai garis ujian (garisan T) dan kambing antibodi IgG anti-tikus disalut sebagai garis kawalan kualiti (garisan C). Apabila jumlah sampel yang sesuai untuk diuji ditambah pada lubang sampel kad ujian, sampel akan bergerak ke hadapan sepanjang kad ujian di bawah tindakan kapilari. Jika sampel mengandungi antigen SARS-CoV-2, antigen akan mengikat dengan emas koloid berlabel antibodi monoklonal SARS-CoV-2 1, dan kompleks imun membentuk kompleks dengan antibodi monoklonal SARS-CoV-2 bersalut 2 di Garisan T, menunjukkan garis T ungu-merah, menunjukkan bahawa antigen SARS-CoV-2 adalah positif. Jika garis ujian T tidak menunjukkan warna dan menunjukkan keputusan negatif, ini bermakna sampel tidak mengandungi antigen SARS-CoV-2. Kad ujian juga mengandungi garis kawalan kualiti C, tidak kira sama ada terdapat garisan ujian, garis kawalan kualiti ungu-merah C akan muncul. Jika garis kawalan kualiti C tidak muncul, ini menunjukkan bahawa keputusan ujian adalah tidak sah, dan sampel ini perlu diuji semula.
【MAIN COMPONENTS】
1. Kad ujian ：Kad ujian terdiri daripada kad plastik dan jalur ujian. Jalur ujian diperbuat daripada membran nitroselulosa (kawasan pengesanan disalut dengan antibodi monoklonal SARS-CoV-2 2, kawasan kawalan kualiti disalut dengan antibodi IgG antitikus kambing), dan pad emas (disembur dengan emas koloid berlabel SARS-CoV- 2 antibodi monoklonal 1), pad sampel, kertas penyerap, dan papan PVC.
2. Sampel penyelesaian pengekstrakan: Larutan penimbal yang mengandungi fosfat sepadan dengan spesifikasi kit (pH6.5-8.0).
3. Tiub perahan sampel.
4. Sapu, sapu, bekas steril.
5. Manual.
Nota: Komponen dalam kumpulan kit yang berbeza tidak boleh digunakan secara bergantian.
| Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 | YXN-SARS-AT-25 | YXN-SARS-AT-100 |
| Package Specifications | 1 test/kit | 25 tests/kit | 100 tests/kit |
| Penyelesaian pengekstrakan sampel | 1mL/botol | 5mL/botol*6 botol | 5mL/ botol*24 botol |
| Tiub pengekstrakan sampel | 1 ujian* 1 pek | ≥25 ujian* 1 pek | ≥25 ujian* 4 pek |
| manual | 1 keping | 1 keping | 1 keping |
【STORAGE DAN EXPITIKUSION】
Tempoh sah adalah 18 bulan jika produk ini disimpan dalam persekitaran 2℃-30℃.
Produk hendaklah digunakan dalam masa 15 minit sebaik sahaja beg kerajang dibuka. Tutup penutup serta-merta selepas mengeluarkan larutan pengekstrakan sampel. Tarikh pengeluaran dan tarikh luput dinyatakan pada label.
【SAMPLE REQUIREMENTS】
1. Berkenaan dengan sapuan hidung tekak manusia, sapuan tekak mulut, air liur orofarinks posterior, sampel kahak dan najis.
2. Koleksi sampel:
( 1) Pengumpulan rembesan hidung: Apabila mengumpul rembesan hidung, masukkan swab steril ke tempat di mana rembesan paling banyak dalam rongga hidung, pusing perlahan-lahan dan tolak swab ke dalam rongga hidung sehingga turbinat tersumbat, dan putar swab tiga kali. kali terhadap dinding rongga hidung
1
dan keluarkan swab.
(2) Pengumpulan rembesan tekak: Masukkan swab steril ke dalam tekak sepenuhnya dari mulut, berpusat pada dinding tekak dan kawasan tonsil lelangit yang memerah, lap tonsil pharyngeal dua hala dan dinding pharyngeal posterior dengan kekuatan sederhana, elakkan daripada menyentuh lidah dan keluarkan swab.
(3) Air liur orofaringeal posterior: Lakukan kebersihan tangan dengan sabun dan air/gosok tangan berasaskan alkohol. Buka bekas. Buat bunyi Kruuua' dari kerongkong untuk membersihkan air liur dari kerongkong dalam ，kemudian ludahkan air liur (kira-kira 2 ml) ke dalam bekas. Elakkan sebarang pencemaran air liur pada permukaan luar bekas. Masa optimum pengumpulan spesimen：Selepas bangun dan sebelum memberus gigi, makan atau minum.
3. Proses sampel dengan segera dengan larutan pengekstrakan sampel yang disediakan dalam kit selepas sampel dikumpul. Jika ia tidak dapat diproses dengan segera, sampel hendaklah disimpan dalam tiub plastik yang kering, disterilkan dan bertutup rapat. Ia boleh disimpan pada 2 ℃ -8 ℃ selama 8 jam, dan boleh disimpan untuk masa yang lama pada -70 ℃.
4. Sampel yang sangat tercemar oleh sisa makanan oral tidak boleh digunakan untuk ujian produk ini. Sampel yang dikumpul daripada swab yang terlalu likat atau terkumpul tidak disyorkan untuk ujian produk ini. Jika swab tercemar dengan sejumlah besar darah, ia tidak disyorkan untuk ujian. Ia tidak disyorkan untuk menggunakan sampel yang diproses dengan penyelesaian pengekstrakan sampel yang tidak disediakan dalam kit ini untuk menguji produk ini.
【TESTING METHOD】
Sila baca manual arahan dengan teliti sebelum ujian. Sila kembalikan semua reagen ke suhu bilik sebelum ujian. Ujian perlu dilakukan pada suhu bilik.
Langkah Ujian:
1. Pengekstrakan Sampel:
( 1) Air liur orofaringeal posterior, sampel kahak: Tambahkan secara menegak 200ul larutan pengekstrakan sampel (kira-kira 6 titis) ke dalam tiub pengekstrakan sampel dan pindahkan kira-kira 200μL air liur atau kahak segar dari bekas ke dalam Tiub Pengekstrakan Sampel dan goncang dan gaul sepenuhnya.
(2)Sampel Najis: Tambah secara menegak 200ul larutan pengekstrakan sampel (kira-kira 6 titik) ke dalam tiub pengekstrakan sampel, gunakan rod pensampelan untuk mengambil kira-kira 30mg sampel najis segar (Bersamaan dengan saiz kepala mancis). Letakkan batang pensampel ke dalam Tiub Pengekstrakan Sampel dan goncang dan gaul sepenuhnya sehingga semua najis larut.
(3) Sampel swab: Tambah secara menegak 500ul larutan pengekstrakan sampel (kira-kira 15 titis) ke dalam tiub pengekstrakan sampel. Masukkan swab yang dikumpul ke dalam larutan dalam tiub pengekstrakan sampel, dan putarkannya rapat dengan dinding dalam tabung uji kira-kira 10 kali untuk menjadikan sampel larut dalam larutan sebanyak mungkin. Picit kepala sapuan sapuan di sepanjang dinding dalam tiub pengekstrakan untuk memastikan cecair di dalam tiub sebanyak mungkin, keluarkan dan buang sapuan. Tutup penutup.
2. Prosedur pengesanan:
( 1) Selepas kad ujian kembali ke suhu bilik, buka beg aluminium foil dan keluarkan kad ujian dan letakkan secara mendatar pada desktop.
(2) Tambah 65ul (kira-kira 2 titis) ekstrak sampel yang diproses atau terus tambah 65ul (kira-kira 2 titis) penyelesaian pensampelan virus yang diproses ke lubang sampel kad ujian.
(3) Baca hasil yang dipaparkan dalam masa 15-30 minit, dan keputusan dibaca selepas 30 minit adalah tidak sah.
【ITAFSIRANION OF TEST RESULTS】
| ★Kedua-dua garis ujian (T) dan garis kawalan (C) menunjukkan jalur warna seperti yang ditunjukkan oleh gambar sebagai betul, menunjukkan bahawa antigen SARS-CoV-2 adalah positif. | |
| ★NEGATIF: Jika hanya garis kawalan kualiti C menghasilkan warna dan garis ujian (T) tidak menghasilkan warna, antigen SARSCoV-2 tidak dikesan dan hasilnya negatif, seperti yang ditunjukkan oleh gambar sebagai betul. | |
| ★TIDAK SAH: Tiada jalur warna muncul pada garis kawalan kualiti (C), dan ia dinilai sebagai hasil yang tidak sah tidak kira sama ada garis pengesanan (T) menunjukkan jalur warna atau tidak, seperti yang ditunjukkan oleh gambar sebagai betul. Talian kawalan gagal muncul. Jumlah sampel yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah adalah sebab yang paling mungkin untuk kegagalan talian kawalan. Semak prosedur dan ulangi ujian dengan kaset ujian baharu. Jika masalah berterusan, hentikan penggunaan kit ujian dengan segera dan hubungi anda pengedar tempatan.Makmal Amalan Makmal Standard (GLP) disyorkan untuk menjalankan kawalan kualiti mengikut prosedur operasi makmal di bawah bimbingan peraturan negara atau tempatan. |
2
【LIMITATION OF MENGESANION METHOD】
1. Pengesahan klinikal
Untuk menilai prestasi diagnostik, kajian ini menggunakan spesimen positif COVID-19 daripada 252 individu dan spesimen COVID-19-negatif daripada 686 individu. Spesimen ini telah diuji dan disahkan oleh kaedah RT-PCR. Hasilnya adalah seperti berikut:
a) Kepekaan: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)
b) Kekhususan: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)
2. Had pengesanan minimum:
Apabila kandungan virus lebih besar daripada 400TCID50/ml, kadar pengesanan positif lebih besar daripada 95%. Apabila kandungan virus kurang daripada 200TCID50/ml, kadar pengesanan positif adalah kurang daripada 95%, jadi had pengesanan minimum produk ini ialah 400TCID50/ml.
3. Ketepatan:
Tiga kelompok reagen berturut-turut telah diuji untuk ketepatan. Kumpulan reagen yang berbeza digunakan untuk menguji sampel negatif yang sama sebanyak 10 kali berturut-turut, dan hasilnya semuanya negatif. Kumpulan reagen yang berbeza digunakan untuk menguji sampel positif yang sama sebanyak 10 kali berturut-turut, dan hasilnya semuanya positif.
4. Kesan HOOK:
Apabila kandungan virus dalam sampel yang akan diuji mencapai 4.0*105TCID50/ml, keputusan ujian masih tidak menunjukkan kesan HOOK.
5. Kereaktifan silang
Kereaktifan silang Kit telah dinilai. Keputusan menunjukkan tiada kereaktifan silang dengan spesimen berikut.
| Tidak. | item | Conc. | Tidak. | item | Conc. |
| 1 | HCOV-HKU1 | 105TCID50/ml | 16 | Influenza A H3N2 | 105TCID50/ml |
| 2 | Staphylococcus aureus | 106TCID50/ml | 17 | H7N9 | 105TCID50/ml |
| 3 | Streptokokus Kumpulan A | 106TCID50/ml | 18 | H5N1 | 105TCID50/ml |
| 4 | Virus campak | 105TCID50/ml | 19 | virus Epstein-Barr | 105TCID50/ml |
| 5 | virus beguk | 105TCID50/ml | 20 | Enterovirus CA16 | 105TCID50/ml |
| 6 | Adenovirus jenis 3 | 105TCID50/ml | 21 | Rhinovirus | 105TCID50/ml |
| 7 | Pneumonia mikoplasma | 106TCID50/ml | 22 | Virus sinsitial respiratori | 105TCID50/ml |
| 8 | Paraimfluenzavirus, jenis2 | 105TCID50/ml | 23 | Streptococcus pneumoniae | 106TCID50/ml |
| 9 | Metapneumovirus manusia | 105TCID50/ml | 24 | Candida albicans | 106TCID50/ml |
| 10 | Koronavirus manusia OC43 | 105TCID50/ml | 25 | Chlamydia pneumoniae | 106TCID50/ml |
| 11 | Koronavirus manusia 229E | 105TCID50/ml | 26 | Bordetella pertussis | 106TCID50/ml |
| 12 | Bordetella parapertusis | 106TCID50/ml | 27 | Pneumocystis jiroveci | 106TCID50/ml |
| 13 | Influenza B Victoria strain | 105TCID50/ml | 28 | Mycobacterium tubercu losis | 106TCID50/ml |
| 14 | Influenza B Y strain | 105TCID50/ml | 29 | Legionella pneumophila | 106TCID50/ml |
| 15 | Influenza A H1N1 2009 | 105TCID50/ml |
6. Bahan Gangguan
Keputusan ujian tidak boleh diganggu dengan bahan pada kepekatan berikut:
| Tidak. | item | Conc. | Tidak. | item | Conc. |
| 1 | Seluruh Darah | 4% | 9 | Mucin | 0.50% |
| 2 | Ibuprofen | 1mg/ml | 10 | Gel Benzoin Kompaun | 1.5mg/ml |
| 3 | tetrasiklin | 3ug/ml | 11 | Cromolyn glycate | 15% |
| 4 | kloramfenikol | 3ug/ml | 12 | Deoksiepinefrin hidro klorida | 15% |
| 5 | Erythromycin | 3ug/ml | 13 | Afrin | 15% |
| 6 | Tobramycin | 5% | 14 | Semburan flutikason propionat | 15% |
| 7 | Oseltamivir | 5mg/ml | 15 | mentol | 15% |
| 8 | Naphazoline Hydrochlo menaiki Nasal Drops | 15% | 16 | Mupirocin | 10mg/ml |
【LIMITATION OF MENGESANION METHOD】
1. Produk ini hanya diberikan kepada makmal klinikal atau kakitangan perubatan untuk ujian segera, dan tidak boleh digunakan untuk ujian di rumah.
2. Produk ini hanya sesuai untuk pengesanan rongga hidung manusia atau sampel rembesan tekak. Ia mengesan kandungan virus dalam ekstrak sampel,
3
tidak kira sama ada virus itu berjangkit. Oleh itu, keputusan ujian produk ini dan hasil kultur virus sampel yang sama mungkin tidak dikaitkan.
3. Kad ujian dan larutan pengekstrakan sampel produk ini perlu dipulihkan kepada suhu bilik sebelum digunakan. Suhu yang tidak betul boleh menyebabkan keputusan ujian yang tidak normal.
4. Semasa proses ujian, keputusan ujian mungkin tidak sepadan dengan keputusan klinikal kerana pengumpulan sampel swab steril yang tidak mencukupi atau pengumpulan dan operasi pengekstrakan spesimen yang tidak betul.
5. Semasa penggunaan produk ini, anda perlu mengikuti langkah pengendalian manual dengan ketat. Langkah pengendalian yang tidak betul dan keadaan persekitaran boleh menyebabkan keputusan ujian yang tidak normal.
6. Swab hendaklah diputar kira-kira 10 kali pada dinding dalam tabung uji yang mengandungi larutan pengekstrakan sampel. Terlalu sedikit atau terlalu banyak putaran boleh menyebabkan keputusan ujian yang tidak normal.
7. Keputusan positif produk ini tidak boleh menolak kemungkinan patogen lain positif.
8. Keputusan ujian positif produk ini tidak dapat membezakan antara SARS-CoV dan SARS-CoV-2.
9. Keputusan ujian negatif jika produk ini tidak boleh menolak kemungkinan patogen lain positif.
10. Keputusan ujian negatif disyorkan untuk disahkan dengan reagen pengesan asid nukleik untuk mengelakkan risiko terlepas ujian.
11. Mungkin terdapat perbezaan dalam keputusan ujian antara sampel klinikal beku dan sampel klinikal yang baru dikumpul.
12. Spesimen hendaklah diuji serta-merta selepas pengumpulan untuk mengelakkan keputusan ujian yang tidak normal setelah dibiarkan terlalu lama.
13. Semasa penggunaan produk ini, jumlah sampel yang sesuai diperlukan, jumlah sampel yang terlalu sedikit atau terlalu banyak boleh menyebabkan keputusan ujian yang tidak normal. Adalah disyorkan untuk menggunakan pipet dengan jumlah sampel yang lebih tepat untuk ujian penambahan sampel.
【LANGKAH BERJAGA-JAGAIONS】
1. Sila seimbangkan sampel pencair dan kad ujian kepada suhu bilik (melebihi 30min) sebelum ujian.
2. Pemeriksaan hendaklah dijalankan mengikut arahan yang ketat.
3. Keputusan mesti ditafsirkan dalam masa 15-30 minit, dan keputusan dibaca selepas 30 minit adalah tidak sah.
4. Sampel ujian hendaklah dianggap sebagai bahan berjangkit, dan operasi mesti dijalankan mengikut spesifikasi operasi makmal penyakit berjangkit, dengan langkah perlindungan dan perhatian kepada operasi bio-keselamatan.
5. Produk ini mengandungi bahan yang berasal dari haiwan. Walaupun ia tidak berjangkit, ia harus dirawat dengan berhati-hati apabila mengendalikan sumber jangkitan yang berpotensi. Pengguna harus mengambil langkah perlindungan untuk memastikan keselamatan diri mereka dan orang lain.
6. Kad ujian terpakai, ekstrak sampel, dsb. dianggap sebagai sisa bio-perubatan selepas ujian, dan basuh tangan anda tepat pada masanya.
7. Jika sampel penyelesaian rawatan produk ini secara tidak sengaja tumpah ke dalam kulit atau mata, sila bilas segera dengan air yang banyak, dan dapatkan rawatan perubatan jika perlu.
8. Jangan gunakan kit dengan kerosakan yang jelas, dan kad ujian dengan bungkusan yang rosak.
9. Produk ini adalah produk penggunaan sekali sahaja, sila jangan gunakan semula dan jangan gunakan produk yang telah tamat tempoh.
10. Elakkan cahaya matahari langsung dan tiupan terus dari kipas elektrik semasa ujian.
11. Air paip, air suling atau air ternyahion dan minuman tidak boleh digunakan sebagai reagen kawalan negatif.
12. Disebabkan oleh perbezaan sampel, beberapa garisan ujian mungkin berwarna lebih terang atau kelabu. Sebagai produk kualitatif, selagi terdapat jalur pada kedudukan garis T, ia boleh dinilai sebagai positif.
13. Jika ujian positif, adalah disyorkan untuk menggunakan kad ujian ini untuk menyemak semula sekali bagi mengelakkan kejadian kebarangkalian kecil.
14. Terdapat bahan pengering dalam beg aluminium foil, jangan ambil secara lisan
Produk berkaitan
-
Kit Ujian Antigen SARS-CoV-2 （Immunochromatogr...
Kit Ujian Antigen SARS-CoV-2 （Kaedah Imunochromatography) Manual Produk 【NAMA PRODUK】Kit Ujian Antigen SARS-CoV-2 （Kaedah Imunochromatography) 【SPESIFIKASI PEMBUNGKUSAN】 1 Ujian/Kit 【ABSTRAK】 genus novel coronavirus. COVID-19 ialah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang ramai secara amnya terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti novel coronavirus adalah...
-
Kit Pengesanan Antibodi IgM/IgG COVID-19
Kit Pengesanan Antibodi IgM/IgG COVID-19 （Kaedah Imunochromatografi Emas Koloid) Manual Produk 【NAMA PRODUK】Kit Pengesanan Antibodi COVID-19 IgM/IgG （Kaedah Imunochromatography Emas Koloid) 【SPESIFIKASI PEMBUNGKUSAN/Ujian Kit1】1/Kit 1 ABSTRAK】 Koronavirus novel tergolong dalam genus β. COVID-19 ialah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang ramai secara amnya terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti novel coronavirus adalah sumber utama...
-
Kit Pengekstrakan atau Pemurnian Asid Nukleik
Pengekstrakan Asid Nukleik Atau Kit Pemurnian atau disimpan pada -20℃. Sampel hendaklah diangkut menggunakan keriting 0℃. Pengenalan Kit Pengekstrakan Atau Pemurnian Asid Nukleik (Kaedah Manik Magnetik) direka untuk penulenan automatik RNA dan DNA daripada cecair badan (seperti swab, plasma, serum) menggunakan instrumen pengekstrakan asid nukleik automatik. Teknologi zarah magnet menyediakan DNA/RNA berkualiti tinggi yang sesuai untuk ...
-
Pengesan Asid Nukleik Coronavirus(SARS-Cov-2) Baharu...
Kit Pengesanan Asid Nukleik Coronavirus(SARS-Cov-2) Baharu (Kaedah Siasatan RT-PCR Pendarfluor) Manual Produk 【Nama produk 】Kit Pengesanan Asid Nukleik Coronavirus(SARS-Cov-2) (Kaedah Siasatan RT-PCR Pendarfluor) 【Pembungkusan spesifikasi 】25 Ujian/Kit 【Penggunaan yang dimaksudkan】 Kit ini digunakan untuk pengesanan kualitatif asid nukleik daripada coronavirus baharu dalam sapuan nasofaring, sapuan oropharyngeal (tekak), sapu hidung anterior, sapuan pertengahan turbinate, sapuan hidung dan aspirasi hidung daripada indivi ...