Kit Ujian Antigen SARS-CoV-2 （Kaedah Imunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit Ujian Antigen SARS-CoV-2（Kaedah Imunochromatography)

【PACKAGING SPECIFIKUCINGIONS】1 Ujian/Kit

【ABSTRACT】

Koronavirus novel tergolong dalam genus β. COVID-19 ialah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang ramai secara amnya terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti novel coronavirus adalah punca utama jangkitan; orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit. Berdasarkan penyiasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Hidung tersumbat, hidung berair, sakit tekak, myalgia dan cirit-birit ditemui dalam beberapa kes.

【EXPECTED USAGE】

Kit ini digunakan untuk mengesan secara kualitatif antigen novel coronavirus (SARS-CoV-2) dalam sampel air liur manusia secara in vitro. Ia hanya sesuai untuk diagnosis in vitro profesional, bukan untuk kegunaan peribadi.

Produk ini hanya digunakan di makmal klinikal atau ujian segera oleh kakitangan perubatan. Ia tidak boleh digunakan untuk ujian rumah.

Ia tidak boleh digunakan sebagai asas untuk diagnosis dan pengecualian radang paru-paru yang disebabkan oleh jangkitan novel coronavirus (SARS-CoV-2). Ia tidak sesuai untuk pemeriksaan oleh populasi umum.

Keputusan ujian positif memerlukan pengesahan lanjut, dan keputusan ujian negatif tidak boleh menolak kemungkinan jangkitan.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Produk ini menggunakan teknologi imunokromatografi emas koloid, menyembur emas koloid berlabel antibodi monoklonal 1 SARS-CoV-2 pada pad emas Antibodi monoklonal SARS-CoV-2 2 disalut pada membran nitroselulosa sebagai garis ujian (garisan T) dan kambing antibodi IgG anti-tikus disalut sebagai garis kawalan kualiti (garisan C). Apabila jumlah sampel yang sesuai untuk diuji ditambah pada lubang sampel kad ujian, sampel akan bergerak ke hadapan sepanjang kad ujian di bawah tindakan kapilari. Jika sampel mengandungi antigen SARS-CoV-2, antigen akan mengikat dengan emas koloid berlabel antibodi monoklonal SARS-CoV-2 1, dan kompleks imun membentuk kompleks dengan antibodi monoklonal SARS-CoV-2 bersalut 2 di Garisan T, menunjukkan garis T ungu-merah, menunjukkan bahawa antigen SARS-CoV-2 adalah positif. Jika garis ujian T tidak menunjukkan warna dan menunjukkan keputusan negatif, ini bermakna sampel tidak mengandungi antigen SARS-CoV-2. Kad ujian juga mengandungi garis kawalan kualiti C, tidak kira sama ada terdapat garisan ujian, garis kawalan kualiti ungu-merah C akan muncul. Jika garis kawalan kualiti C tidak muncul, ini menunjukkan bahawa keputusan ujian adalah tidak sah, dan sampel ini perlu diuji semula.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Kad ujian.

(2) Manual.

Nota: Komponen dalam kumpulan kit yang berbeza tidak boleh digunakan secara bergantian.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Tempoh sah adalah 18 bulan jika produk ini disimpan dalam persekitaran 2℃-30℃.

Produk hendaklah digunakan dalam masa 15 minit sebaik sahaja beg kerajang dibuka. Tutup penutup serta-merta selepas mengeluarkan larutan pengekstrakan sampel. Tarikh pengeluaran dan tarikh luput dinyatakan pada label.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Berkenaan dengan sapuan tekak hidung manusia, sapuan tekak mulut, sampel air liur.

2. Koleksi sampel:

( 1) Pengumpulan air liur(YXN-SARS-AT-01): Lakukan kebersihan tangan dengan sabun dan air /gosok tangan berasaskan alkohol. Buka bekas. Buat bunyi Kruuua' dari kerongkong untuk membersihkan air liur dari kerongkong dalam，kemudian ludahkan air liur (kira-kira 2 ml) ke dalam bekas. Elakkan sebarang pencemaran air liur pada permukaan luar bekas. Masa optimum pengumpulan spesimen：Selepas bangun dan sebelum memberus gigi, makan atau minum.

3. Proses sampel dengan segera dengan larutan pengekstrakan sampel yang disediakan dalam kit selepas sampel dikumpul. Jika ia tidak dapat diproses dengan segera, sampel hendaklah disimpan dalam tiub plastik yang kering, disterilkan dan bertutup rapat. Ia boleh disimpan pada 2 ℃ -8 ℃ selama 8 jam, dan boleh disimpan untuk masa yang lama pada -70 ℃.

4. Sampel yang sangat tercemar oleh sisa makanan oral tidak boleh digunakan untuk ujian produk ini. Sampel yang dikumpul daripada swab yang terlalu likat atau terkumpul tidak disyorkan untuk ujian produk ini. Jika swab tercemar dengan sejumlah besar darah, ia tidak disyorkan untuk ujian. Ia tidak disyorkan untuk menggunakan sampel yang diproses dengan penyelesaian pengekstrakan sampel yang tidak disediakan dalam kit ini untuk menguji produk ini.

【TESTING METHOD】

Sila baca manual arahan dengan teliti sebelum ujian. Sila kembalikan semua reagen ke suhu bilik sebelum ujian. Ujian perlu dilakukan pada suhu bilik.

Langkah Ujian:

1.Sampel air liur(YXN-SARS-AT-01):

( 1) Selepas kaset ujian kembali ke suhu bilik, buka beg aluminium foil dan keluarkan kaset ujian dan letakkan secara mendatar pada desktop.

(2) Tanggalkan hujung kaset ujian, rendam batang kaset ujian dalam air liur, atau letakkan batang kaset ujian di bawah lidah selama 2 minit.

(3) Pastikan kaset ujian tegak dan biarkan cecair air liur bergerak ke atas sehingga ia mencapai atau bergerak ke atas Garisan C, kemudian letakkan semula penutup dan letakkan kaset ujian di atas meja.

(4) Baca keputusan yang dipaparkan dalam masa 15-30 minit, dan keputusan yang dibaca selepas 30 minit adalah tidak sah.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF MENGESANION METHOD】

1. Pengesahan klinikal

Untuk menilai prestasi diagnostik, kajian ini menggunakan spesimen positif COVID-19 daripada 150 individu dan spesimen COVID-19-negatif daripada 350 individu. Spesimen ini telah diuji dan disahkan oleh kaedah RT-PCR. Hasilnya adalah seperti berikut:

a) Kepekaan :92.67% (139/ 150), 95%CI (87.26% , 96.28%).

b) Kekhususan:98.29% ( 344/350), 95%CI( 96.31%, 99.37%) .

2. Had pengesanan minimum:

Apabila kandungan virus lebih besar daripada 400TCID50/ml, kadar pengesanan positif lebih besar daripada 95%. Apabila kandungan virus kurang daripada 200TCID50/ml, kadar pengesanan positif adalah kurang daripada 95%, jadi had pengesanan minimum produk ini ialah 400TCID50/ml.

3. Ketepatan:

Tiga kelompok reagen berturut-turut telah diuji untuk ketepatan. Kumpulan reagen yang berbeza digunakan untuk menguji sampel negatif yang sama sebanyak 10 kali berturut-turut, dan hasilnya semuanya negatif. Kumpulan reagen yang berbeza digunakan untuk menguji sampel positif yang sama 10 kali berturut-turut, dan

keputusan semuanya positif.

4. Kesan HOOK:

Apabila kandungan virus dalam sampel yang akan diuji mencapai 4.0*105TCID50/ml, keputusan ujian masih tidak menunjukkan kesan HOOK. 5. Kereaktifan silang

Kereaktifan silang Kit telah dinilai. Keputusan menunjukkan tiada kereaktifan silang dengan spesimen berikut.

6. Bahan Gangguan

Keputusan ujian tidak mengganggu bahan pada kepekatan berikut:

【LIMITATION OF MENGESANION METHOD】

1. Produk ini hanya diberikan kepada makmal klinikal atau kakitangan perubatan untuk ujian segera, dan tidak boleh digunakan untuk ujian di rumah.

2. Produk ini hanya sesuai untuk pengesanan rongga hidung manusia atau sampel rembesan tekak. Ia mengesan kandungan virus dalam ekstrak sampel, tidak kira sama ada virus itu berjangkit. Oleh itu, keputusan ujian produk ini dan hasil kultur virus sampel yang sama mungkin tidak dikaitkan.

3. Kad ujian dan larutan pengekstrakan sampel produk ini perlu dipulihkan kepada suhu bilik sebelum digunakan. Suhu yang tidak betul boleh menyebabkan keputusan ujian yang tidak normal.

4. Semasa proses ujian, keputusan ujian mungkin tidak sepadan dengan keputusan klinikal kerana pengumpulan sampel swab steril yang tidak mencukupi atau pengumpulan dan operasi pengekstrakan spesimen yang tidak betul.

5. Semasa penggunaan produk ini, anda perlu mengikuti langkah pengendalian manual dengan ketat. Langkah pengendalian yang tidak betul dan keadaan persekitaran boleh menyebabkan keputusan ujian yang tidak normal.

6. Swab hendaklah diputar kira-kira 10 kali pada dinding dalam tabung uji yang mengandungi larutan pengekstrakan sampel. Terlalu sedikit atau terlalu banyak putaran boleh menyebabkan keputusan ujian yang tidak normal.

7. Keputusan positif produk ini tidak boleh menolak kemungkinan patogen lain positif.

8. Keputusan ujian negatif jika produk ini tidak boleh menolak kemungkinan patogen lain positif.

9. Keputusan ujian negatif disyorkan untuk disahkan dengan reagen pengesan asid nukleik untuk mengelakkan risiko terlepas ujian.

10. Mungkin terdapat perbezaan dalam keputusan ujian antara sampel klinikal beku dan sampel klinikal yang baru dikumpul.

11. Spesimen hendaklah diuji serta-merta selepas pengumpulan untuk mengelakkan keputusan ujian yang tidak normal selepas dibiarkan terlalu lama.

12. Semasa penggunaan produk ini, jumlah sampel yang sesuai diperlukan, jumlah sampel yang terlalu sedikit atau terlalu banyak boleh menyebabkan keputusan ujian yang tidak normal. Adalah disyorkan untuk menggunakan pipet dengan jumlah sampel yang lebih tepat untuk ujian penambahan sampel.

【PRECAUTIONS】

1. Sila seimbangkan sampel pencair dan kad ujian kepada suhu bilik (melebihi 30min) sebelum ujian.

2. Pemeriksaan hendaklah dijalankan mengikut arahan yang ketat.

3. Keputusan mesti ditafsirkan dalam masa 15-30 minit, dan keputusan dibaca selepas 30 minit adalah tidak sah.