Kit Pengesanan Antibodi IgM/IgG COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit Pengesanan Antibodi IgM/IgG COVID- 19 （Kaedah Imunochromatography Gold Koloid) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 Ujian/Kit ,10 Ujian/Kit

【ABSTRACT】

Koronavirus novel tergolong dalam genus β. COVID-19 ialah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang ramai secara amnya terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti novel coronavirus adalah punca utama jangkitan; orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit. Berdasarkan penyiasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Hidung tersumbat, hidung berair, sakit tekak, myalgia dan cirit-birit ditemui dalam beberapa kes.

【EXPECTED USAGE】

Kit ini sesuai untuk pengesanan kualitatif COVID-19 dengan mengesan antibodi 2019-nCoV IgM/IgG dalam serum manusia, plasma atau darah keseluruhan. Tanda-tanda biasa jangkitan 2019-nCoV termasuk gejala pernafasan, demam, batuk, sesak nafas dan sesak nafas. Dalam kes yang lebih teruk, jangkitan boleh menyebabkan radang paru-paru, sindrom pernafasan akut yang teruk, kegagalan buah pinggang, dan juga kematian. 2019 nCoV boleh dikumuhkan melalui rembesan pernafasan atau dihantar melalui cecair mulut, bersin, sentuhan fizikal, dan melalui titisan udara.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Prinsip immunochromatography kit ini: pengasingan komponen dalam campuran melalui medium menggunakan daya kapilari dan pengikatan spesifik dan pantas antibodi kepada antigennya. Ujian ini terdiri daripada dua kaset, kaset IgG dan kaset IgM.

Untuk YXI-CoV- IgM&IgG- 1 dan YXI-CoV- IgM&IgG- 10:Dalam kaset IgM, ia adalah medium kering yang telah disalut secara berasingan dengan antigen rekombinan 2019-nCoV (garisan ujian “T”) dan anti-tikus kambing antibodi poliklonal ( garis kawalan "C"). Antibodi berlabel emas koloid, IgM anti-manusia tetikus (mIgM) berada di bahagian pad pelepas. Setelah serum, plasma atau darah keseluruhan yang dicairkan digunakan pada bahagian pad sampel (S), antibodi mIgM akan terikat pada 2019- Antibodi IgM nCoV jika ada, membentuk kompleks mIgM-IgM. Kompleks mIgM-IgM kemudiannya akan bergerak merentasi penapis nitroselulosa (penapis NC) melalui tindakan kapilari. Jika antibodi IgM 2019-nCoV hadir dalam sampel, garis ujian (T) akan diikat oleh kompleks mIgM-IgM dan menghasilkan warna. Jika tiada antibodi IgM 2019-nCoV dalam sampel, mIgM bebas tidak akan terikat pada garis ujian (T) dan tiada warna akan terbentuk. MIgM bebas akan terikat pada garis kawalan (C); garisan kawalan ini harus kelihatan selepas langkah pengesanan kerana ini mengesahkan bahawa kit berfungsi dengan betul. Dalam kaset IgG, ia adalah medium kering yang telah disalut secara berasingan dengan IgG anti-manusia tetikus ( garis ujian "T") dan Arnab antibodi IgY antiayam ( garis kawalan "C"). Antibodi berlabel emas koloid, antigen rekombinan 2019-nCoV dan antibodi IgY ayam berada di bahagian pad pelepas. Sebaik sahaja serum, plasma, atau darah keseluruhan yang dicairkan digunakan pada bahagian pad sampel (S), bahagian

Antigen rekombinan colloidalgold-2019-nCoV akan mengikat antibodi IgG 2019-nCoV jika ia ada, membentuk kompleks rekombinan antigen-IgG koloidalgold-2019-nCoV. Kompleks ini kemudiannya akan bergerak merentasi penapis nitroselulosa (penapis NC) melalui tindakan kapilari. Jika antibodi IgG 2019-nCoV hadir dalam sampel, garis ujian (T) akan diikat oleh kompleks antigen-IgG rekombinan colloidalgold-2019-nCoV dan membentuk warna. Jika tiada antibodi IgG 2019-nCoV dalam sampel, antigen rekombinan colloidalgold-2019-nCoV percuma tidak akan terikat pada garis ujian (T) dan tiada warna akan terbentuk. Antibodi IgY ayam emas koloid percuma akan terikat pada garis kawalan (C); garis kawalan ini harus kelihatan selepas langkah pengesanan kerana ini mengesahkan bahawa kit berfungsi dengan baik.

Untuk Untuk YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 dan YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:Prinsip imunokromatografi kit ini: pengasingan komponen dalam campuran melalui medium menggunakan daya kapilari dan pengikatan spesifik dan pantas bagi antibodi kepada antigennya. Kit Pengesanan Antibodi IgM/IgG COVID- 19 ialah immunoassay berasaskan membran kualitatif untuk pengesanan antibodi IgG dan IgM kepada SARS-CoV-2 dalam darah keseluruhan, serum atau spesimen plasma. Ujian ini terdiri daripada dua komponen, komponen IgG dan komponen IgM. Dalam komponen IgG, IgG anti-manusia disalut di kawasan garis ujian IgG. Semasa ujian, spesimen bertindak balas dengan zarah bersalut antigen SARS-CoV-2 dalam kaset ujian. Campuran kemudiannya berhijrah ke sisi sepanjang membran secara kromatografi melalui tindakan kapilari dan bertindak balas dengan IgG antimanusia dalam kawasan garis ujian IgG, jika spesimen mengandungi antibodi IgG kepada SARSCoV-2. Garis berwarna akan muncul di kawasan garis ujian IgG akibat daripada ini. Begitu juga, IgM anti-manusia disalut di kawasan garis ujian IgM dan jika spesimen mengandungi antibodi IgM kepada SARS-CoV-2, kompleks spesimen konjugat bertindak balas dengan IgM antimanusia. Garis berwarna muncul di kawasan garis ujian IgM sebagai hasilnya. Oleh itu, jika spesimen mengandungi antibodi IgG SARS-CoV-2, garis berwarna akan muncul di kawasan garis ujian IgG. Jika spesimen mengandungi antibodi IgM SARS-CoV-2, garis berwarna akan muncul di kawasan garis ujian IgM. Jika spesimen tidak mengandungi antibodi SARS-CoV-2, tiada garis berwarna akan muncul di salah satu kawasan garis ujian, menunjukkan keputusan negatif. Untuk berfungsi sebagai kawalan prosedur, garis berwarna akan sentiasa muncul di kawasan garis kawalan, menunjukkan bahawa isipadu spesimen yang betul telah ditambah dan penyedutan membran telah berlaku.

【MAIN COMPONENTS】

Nota ： Komponen dalam kit kelompok yang berbeza tidak boleh dicampur atau ditukar ganti.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

•Pad alkohol

•Jarum pengambilan darah

【STORAGE DAN EXPITIKUSION】

Simpan kit di tempat yang sejuk dan kering pada suhu 2 - 25°C.

Jangan beku.

Kit yang disimpan dengan betul sah selama 12 bulan.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

Ujian sesuai untuk sampel serum manusia, plasma atau darah keseluruhan. Sampel hendaklah digunakan secepat mungkin selepas pengumpulan. Pengumpulan serum dan plasma: Serum dan plasma hendaklah diasingkan secepat mungkin selepas pengumpulan darah untuk mengelakkan hemolisis.

【SAMPLE PRASERVATION】

Serum dan plasma hendaklah digunakan secepat mungkin selepas pengumpulan dan disimpan pada suhu 2-8°C selama 7 hari jika tidak digunakan serta-merta. Jika penyimpanan jangka panjang diperlukan, sila simpan pada -20 °C untuk tempoh kurang daripada 2 bulan. Elakkan pembekuan dan pencairan berulang.

Sampel darah keseluruhan atau periferal hendaklah diuji dalam masa 8 jam selepas pengumpulan.

Sampel darah hemolisis dan lipid yang teruk tidak boleh digunakan untuk pengesanan.

【TESTING METHOD】

Untuk YXI-CoV- IgM&IgG- 1 dan YXI-CoV- IgM&IgG- 10:

Baca arahan dengan teliti sebelum digunakan. Bawa jalur Ujian, Sampel tiub pencair, dan sampel ke suhu bilik sebelum ujian.

1. Tambahkan 50 µl Darah Seluruh atau periferal atau 20 µl Serum dan plasma ke dalam tiub pelarut Sampel dan gaul hingga sebati. Tambah 3- 4 titis ke bahagian pad sampel.

2. Biarkan pada suhu bilik selama 5 minit untuk melihat hasilnya. Keputusan yang diukur selepas 5 minit adalah tidak sah dan harus dibuang. Untuk YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 dan YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:

Baca arahan dengan teliti sebelum digunakan. Bawa jalur Ujian, Sampel tiub pencair, dan sampel ke suhu bilik sebelum ujian.

1. Tambah 25µl darah Seluruh atau periferal atau 10µl Serum dan plasma ke dalam tiub pelarut Sampel dan gaul hingga sebati. Tambah 4 titik pada pad sampel

bahagian.

2. Biarkan pada suhu bilik selama 5 minit untuk melihat hasilnya. Keputusan yang diukur selepas 5 minit adalah tidak sah dan harus dibuang.

【[INTERPRETATION OF UJIAN RESULTS】